식약처, 얀센 코로나19 백신 품목 허가…아스트라·화이자 이어 3번째

 í•œêµ­ì–€ì„¼ì˜ 코로나19 백신이 3중 자문 절차를 모두 통과하며 국내 허가를 받았다. 아스트라제네카, 화이자에 이어 세 번째다.

7일 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다. 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다고 밝혔다.

임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 9,691명)을 대상으로 평가한 결과다.

한편, 얀센 코로나19 백신은 지금까지 승인된 다른 백신들과 달리 1회 접종만 하면 된다.


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