셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 정식 품목허가.. 투여 대상 확대

 ì…€íŠ¸ë¦¬ì˜¨ì´ 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'(레그단비맙)가 정식 품목허가를 받았다.

지난주 17일 식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대한다고 밝혔다.

렉키로나주의 효능·íš¨ê³¼ëŠ” '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가되면서 투여 대상이 되는 환자 범위가 확대됐다. 변경허가 전 렉키로나를 투여할 수 있는 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다.

변경허가를 통해 고위험군 경증 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

식약처는 "렉키로나주가 코로나19로 인한 중증 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 줄이는 것을 확인했다"며 "렉키로나주를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환하는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했으며 임상적 회복 기간은 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다"고 설명했다.

이어 "식약처를 자문한 전문가들이 렉키로나주의 유의미한 3상 임상시험 결과를 토대로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하다고 평가했으며 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 확대하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다"라고 덧붙였다.

다만 12세 이상 소아의 경우 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는다.


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